V.0 8_09 /2021

HEMIFUMARATO DE QUETIAPINA

Geolab Indústria Farmacêutica S/A
Comprimido Revestido
25mg, 100mg e 200mg

MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

hemifumarato de quetiapina
Medicamento genérico, Lei n° 9.787 de 1999

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido 25mg: Embalagem contendo 30 comprimidos.
Comprimido revestido 100mg: Embalagem contendo 30 comprimidos.
Comprimido revestido 200mg: Embalagem contendo 30 comprimidos.

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS (vide indicações)

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 25mg contém:
hemifumarato de quetiapina.............................................. . ...... ............................ ...................... ..............................28,78mg*
*equivalente a 25mg de quetiapina.
Excipientes: povidona, lactose monoidratada, celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado,
amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, álcool etílico, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio,
corante vermelho óxido de ferro, corante amarelo óxido de ferro e água purificada.

Cada comprimido revestido de 100mg contém:
hemifumarato de quetiapina. .................................................................................................... ...................... ........115,12mg*
*equivalente a 100mg de quetiapina.
Excipientes: povidona, lactose monoidratada, celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado,
amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, álcool etílico, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio,
corante amarelo óxido de ferro e água purificada.

Cada comprimido revestido de 200mg contém:
hemifumarato de quetiapina.................................................................................... ...................... .........................230,24 mg*
*equivalente a 200mg de quetiapina.
Excipientes: povidona, lactose monoidratada, celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado,
amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, álcool etílico, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio e
água purificada.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Em adultos, o hemifumarato de quetiapina é indicado para o tratamento da esquizofrenia, como monoterapia ou
adjuvante no tratamento dos episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar, dos episódios de depressão
associados ao transtorno afetivo bipolar, no tratamento de manutenção do transtorno afetivo bipolar I (episódios maníaco,
misto ou depressivo) em combinação com os estabilizadores de humor lítio ou valproato, e como monoterapia no
tratamento de manutenção no transtorno afetivo bipolar (episódios de mania, mistos e depressivos).
Em adolescentes (13 a 17 anos), o hemifumarato de quetiapina é indicado para o tratamento da esquizofrenia.
Em crianças e adolescentes (10 a 17 anos), o hemifumarato de quetiapina é indicado como monoterapia ou adjuvante
no tratamento dos episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O hemifumarato de quetiapina pertence a um grupo de medicamentos chamado antipsicóticos, os quais melhoram os
sintomas de alguns tipos de transtornos mentais como esquizofrenia e episódios de mania e de depressão associados ao
transtorno afetivo bipolar.
A eficácia antidepressiva foi tipicamente observada dentro de uma semana de tratamento.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar este medicamento se tiver alergia ao hemifumarato de quetiapina ou a qualquer um dos
componentes do medicamento.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O hemifumarato de quetiapina deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:
- Em pacientes com sinais e/ou sintomas de infecção.
- Em pacientes diabéticos ou que apresentam risco de desenvolver diabetes.
- Em pacientes que apresentem alterações nos níveis de substâncias gordurosas no sangue (triglicérides e colesterol).
- Como em alguns pacientes foi observado o agravamento em mais de um dos fatores metabólicos de peso, glicemia e
lipídeos, alterações nesses parâmetros devem ser clinicamente controladas.
- Em pacientes com doença cardíaca conhecida, doença vascular cerebral ou outras condições que os predisponham à
queda da pressão arterial. O hemifumarato de quetiapina pode induzir a queda de pressão arterial em pé, especialmente
durante o período inicial do tratamento.
- Em pacientes com histórico ou com risco para apneia do sono e que estão recebendo concomitantemente depressivos do
sistema nervoso central (SNC).
- Em pacientes com risco de pneumonia por aspiração.
- Em pacientes com história de convulsões.
- Em pacientes com sinais e/ou sintomas de alterações de movimento conhecidas por discinesia tardia.

Caso isso ocorra, converse com seu médico para reduzir a dose ou descontinuar o tratamento com o hemifumarato de
quetiapina.
- Em pacientes com síndrome neuroléptica maligna (que apresentem sintomas como aumento da temperatura corporal
[hipertermia], confusão mental, rigidez muscular, instabilidade da frequência respiratória, da função cardíaca e de outros
sistemas involuntários [instabilidade autônoma] e alteração da função renal). Caso isso ocorra, procure seu médico
imediatamente.
- Em pacientes com distúrbios cardiovasculares ou história familiar de prolongamento do intervalo QT.
- Com medicamentos conhecidos por aumentar o intervalo QT e em concomitância com neurolépticos, especialmente
para pacientes com risco aumentado de prolongamento do intervalo QT, como pacientes idosos, pacientes com síndrome
congênita de intervalo QT longo, insuficiência cardíaca congestiva, hipertrofia cardíaca, hipocalemia ou
hipomagnesemia.
- Em pacientes com diagnóstico atual ou histórico de retenção urinária, hipertrofia prostática clinicamente significativa,
obstrução intestinal ou condições relacionadas, pressão intraocular elevada ou glaucoma de ângulo fechado (ver itens
Interações Medicamentosas, Quais os males que este medicamento pode me causar?, e O que fazer se alguém usar uma
quantidade maior do que a indicada deste medicamento?).
- Em pacientes com histórico de abuso de drogas ou álcool.
O hemifumarato de quetiapina pode provocar algum aumento de peso, especialmente no início do tratamento, portanto,
procure comer moderadamente neste período.
Cardiomiopatia (enfraquecimento do músculo do coração) e miocardite (inflamação do coração) foram relatadas em
alguns pacientes, no entanto, não se sabe se o tratamento de hemifumarato de quetiapina está relacionado com estes
problemas.
Reações Adversas de Pele Graves foram reportadas durante o uso de quetiapina. Estas reações são normalmente
apresentadas com um ou mais dos seguintes sintomas: lesões ou inflamações na pele, que podem ser pruriginosas (com
coceira) ou associadas à pústulas (elevação da pele contendo líquido turvo ou purulento), febre, alteração no tamanho dos
linfonodos e possível aumento na contagem de eosinófilos e neutrófilos (glóbulos brancos presentes no sangue). Caso
você apresente esses sintomas, contate seu médico imediatamente, ele pode recomendar e orientar a interrupção do seu
tratamento com quetiapina caso ocorram Reações Adversas de Pele Graves.

Informe seu médico o mais rápido possível se você tiver:
- Febre, sintomas semelhantes à gripe, dor de garganta, ou de qualquer outra infecção, uma vez que pode ser resultado da
contagem de células brancas do sangue muito baixa, podendo exigir a interrupção do tratamento.
É aconselhada a descontinuação gradual do tratamento com o hemifumarato de quetiapina por um período de pelo
menos uma a duas semanas, pois foram descritos sintomas de abstinência por descontinuação aguda (repentina) como
insônia, náusea e vômitos após a interrupção abrupta do tratamento.
O hemifumarato de quetiapina não está aprovado para o tratamento de pacientes idosos com psicose relacionada à
demência.
A depressão bipolar e certos transtornos psiquiátricos são associados a aumento do risco de ideação suicida e
comportamento suicida. Pacientes de todas as idades que são tratados com medicamentos para transtornos psiquiátricos
devem ser monitorados e observados de perto quanto à piora clínica, tendência suicida ou alterações não usuais no
comportamento. Familiares e cuidadores devem ser alertados sobre a necessidade de observação do paciente e
comunicação com o médico.
Devido ao seu efeito primário no Sistema Nervoso Central (SNC), a quetiapina pode interferir com atividades que
requeiram um maior alerta mental.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção
podem estar prejudicadas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Sintomas de abstinência podem ocorrer em recém-nascidos cujas mães tenham feito uso do hemifumarato de
quetiapina durante a gravidez.
Mulheres que estiverem amamentando devem ser aconselhadas a evitar a amamentação enquanto fazem uso do
hemifumarato de quetiapina.
A segurança e a eficácia do hemifumarato de quetiapina não foram avaliadas em crianças e adolescentes com
depressão bipolar. E também não foram avaliadas em crianças com idade inferior a 13 anos com esquizofrenia e
em crianças com idade inferior a 10 anos com mania bipolar.
Este medicamento contém lactose (26,22 mg/comprimido de 25mg, 104,88mg/comprimido de 100mg e
209,76mg/comprimido de 200mg), portanto, deve ser usado com cautela por pacientes com intolerância a lactose.

Interações medicamentosas
Você deve utilizar o hemifumarato de quetiapina com cuidado nas seguintes situações:
Se estiver tomando bebidas alcoólicas e outras medicações que atuam no cérebro e no comportamento, em conjunto com
outras medicações que são conhecidas por causar desequilíbrio eletrolítico ou por aumentar o intervalo QT; se estiver
tomando outras medicações com efeitos anticolinérgicos (muscarínicos); se estiver tomando tioridazina, carbamazepina,
fenitoína, cetoconazol, rifampicina, barbitúricos, antifúngicos azóis, antibióticos macrolídeos, inibidores da protease
(medicamentos usados para o tratamento de pacientes portadores do HIV) e medicamentos que causam constipação.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O hemifumarato de quetiapina deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30°C), protegido da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
- O hemifumarato de quetiapina 25mg apresenta-se na forma de comprimido revestido, circular, semiabau lado liso e de
coloração rosa.
- O hemifumarato de quetiapina 100mg apresenta-se na forma de comprimido revestido, circular, semiabaulado sem
vinco e de coloração amarela.
- O hemifumarato de quetiapina 200mg apresenta-se na forma de comprimido revestido, oblongo, semiabaulado com
vinco e de coloração branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de Usar
O hemifumarato de quetiapina deve ser administrado por via oral, com ou sem alimentos.
- Esquizofrenia, Episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar: o hemifumarato de quetiapina deve
ser administrado duas vezes ao dia, por via oral, com ou sem alimentos. No entanto, para crianças e adolescentes, o
hemifumarato de quetiapina pode ser administrado três vezes ao dia dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade
de cada paciente.
- Manutenção do transtorno afetivo bipolar I em combinação com os estabilizadores de humor lítio ou valproato: o
hemifumarato de quetiapina deve ser administrado duas vezes ao dia, por via oral, com ou sem alimentos.
- Episódios de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar: o hemifumarato de quetiapina deve ser
administrado à noite, em dose única diária, por via oral, com ou sem alimentos.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Posologia
- Esquizofrenia
Adolescentes (13 a 17 anos de idade)
A dose total diária para os cinco dias iniciais do tratamento é de 50mg (dia 1), 100mg (dia 2), 200mg (dia 3), 300mg (dia
4) e 400mg (dia 5). Após o 5º dia de tratamento, a dose deve ser ajustada até atingir a faixa de dose considerada eficaz de
400 a 800mg/dia dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente. Ajustes de dose devem ser em
incrementos não maiores que 100mg/dia.
A segurança e eficácia do hemifumarato de quetiapina não foram estabelecidas em crianças com idade inferior a 13
anos de idade com esquizofrenia.

Adultos
A dose total diária para os quatro dias iniciais do tratamento é de 50mg (dia 1), 100mg (dia 2), 200mg (dia 3) e 300mg
(dia 4). Após o 4º dia de tratamento, a dose deve ser ajustada até atingir a faixa considerada eficaz de 300 a 450mg/dia.
Entretanto, dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente, a dose pode ser ajustada na faixa de dose
de 150 a 750mg/dia.

- Episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar
Crianças e adolescentes (10 a 17 anos de idade)
A dose total diária para os cinco dias iniciais do tratamento é de 50mg (dia 1), 100mg (dia 2), 200mg (dia 3), 300mg (dia
4) e 400mg (dia 5). Após o 5º dia de tratamento, a dose deve ser ajustada até atingir a faixa de dose considerada eficaz de
400 a 600mg/dia dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente. Ajustes de dose podem ser em
incrementos não maiores que 100mg/dia.
A segurança e eficácia do hemifumarato de quetiapina não foram estabelecidas em crianças com idade inferior a 10
anos de idade com mania bipolar.

Adultos
A dose total diária para os quatro primeiros dias do tratamento é de 100mg (dia 1), 200mg (dia 2), 300mg (dia 3) e 400mg
(dia 4). Outros ajustes de dose de até 800mg/dia no 6° dia não devem ser maiores que 200mg/dia. A dose pode ser
ajustada dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente, dentro do intervalo de dose de 200 a
800mg/dia. A dose usual efetiva está na faixa de dose de 400 a 800mg/dia.

- Episódios de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar
A dose deve ser titulada como descrito a seguir: 50mg (dia 1), 100mg (dia 2), 200mg (dia 3) e 300mg (dia 4). O
hemifumarato de quetiapina pode ser titulado até 400mg no dia 5 e até 600mg no dia 8.
A eficácia antidepressiva foi demonstrada com o hemifumarato de quetiapina com 300mg e 600mg, entretanto, benefícios
adicionais não foram observados no grupo 600mg durante tratamento de curto prazo (ver itens Quais os males que este
medicamento pode me causar?).

- Manutenção do transtorno afetivo bipolar I em combinação com os estabilizadores de humor lítio ou valproato
Os pacientes que responderam ao hemifumarato de quetiapina na terapia combinada a um estabilizador de humor (lítio ou
valproato) para o tratamento agudo de transtorno bipolar devem continuar com a terapia de hemifumarato de quetiapina
na mesma dose.
A dose pode ser ajustada dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade individual de cada paciente. A eficácia foi
demonstrada com o hemifumarato de quetiapina (administrado duas vezes ao dia totalizando 400 a 800mg/dia) como
terapia de combinação com estabilizador de humor (lítio ou valproato).

- Manutenção no transtorno bipolar em monoterapia
Pacientes que respondem ao hemifumarato de quetiapina para tratamento agudo de transtorno bipolar devem continuar
o tratamento na mesma dose, sendo que esta pode ser reajustada dependendo da resposta clínica e tolerabilidade
individual de cada paciente, entre a faixa de 300mg a 800mg/dia.
O hemifumarato de quetiapina deve ser utilizado continuamente até que o médico defina quando deve ser interrompido
o uso deste medicamento.
Crianças e adolescentes: a segurança e a eficácia do hemifumarato de quetiapina não foram avaliadas em crianças e
adolescentes com depressão bipolar e no tratamento de manutenção do transtorno bipolar.
Insuficiência hepática: a quetiapina é extensivamente metabolizada pelo fígado. Portanto, o hemifumarato de
quetiapina deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência hepática conhecida, especialmente durante o
período inicial.
Pacientes com insuficiência hepática devem iniciar o tratamento com 25mg/dia. A dose pode ser aumentada em
incrementos de 25 a 50mg até atingir a dose eficaz, dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente.
Insuficiência renal: não é necessário ajuste de dose.
Idosos: assim como com outros antipsicóticos, o hemifumarato de quetiapina deve ser usado com cautela em pacientes
idosos, especialmente durante o período inicial. Pode ser necessário ajustar a dose do hemifumarato de quetiapina
lentamente e a dose terapêutica diária pode ser menor do que a usada por pacientes jovens, dependendo da resposta
clínica e da tolerabilidade de cada paciente. A depuração plasmática média de quetiapina foi reduzida de 30% a 50% em
pacientes idosos quando comparada com pacientes jovens.
O tratamento deve ser iniciado com 25mg/dia do hemifumarato de quetiapina, aumentando a dose diariamente em
incrementos de 25 a 50mg até atingir a dose eficaz, que provavelmente será menor que a dose para pacientes mais jovens.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar o comprimido de hemifumarato de quetiapina, deve tomá-lo assim que lembrar. Tome a
próxima dose no horário habitual e não tome uma dose dobrada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Podem ocorrer as seguintes reações adversas:
- Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): boca seca, sintomas de
abstinência por descontinuação (isto é, que surgem após a retirada abrupta do medicamento, como por exemplo: insônia,
náusea, cefaleia, diarreia, vômito, tontura e irritabilidade), elevações dos níveis de triglicérides séricos, elevações do
colesterol total, diminuição de HDL colesterol, ganho de peso, tontura, sonolência, diminuição da contagem de uma
proteína do sangue chamada hemoglobina e sintomas extrapiramidais.
- Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): leucopenia e neutropenia
(redução do nível dos glóbulos brancos), taquicardia (batimento rápido do coração), palpitações, visão borrada,
constipação (prisão de ventre), dispepsia (má digestão), vômito, astenia leve (fraqueza), edema periférico (inchaço nas
extremidades), irritabilidade, pirexia (febre), elevações das alanina aminotransaminases séricas, aumento dos níveis de
gama GT, aumento de eosinófilos (tipo de glóbulo branco), aumento da quantidade de açúcar (glicose), elevação da
prolactina sérica, diminuição do hormônio tireoidiano T4 total, T4 livre e T3 total, aumento do hormônio tireoidiano
TSH, disartria (dificuldade na fala), aumento do apetite, dispneia (falta de ar), hipotensão ortostática (queda da pressão
arterial em pé), sonhos anormais e pesadelos.
- Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): bradicardia (frequência
cardíaca diminuída), disfagia (dificuldade de deglutição), reações alérgicas, aumento dos níveis da aspartato
aminotransferase sérica (AST) no sangue, diminuição da contagem de plaquetas, diminuição do hormônio tireoidiano T3
livre, convulsão, síndrome das pernas inquietas, discinesia tardia, síncope (desmaio), confusão, rinite e retenção urinária.
- Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): síndrome neuroléptica maligna
(hipertermia [aumento da temperatura corporal], confusão mental, rigidez muscular, instabilidade autônoma [instabilidade
da frequência respiratória, da função cardíaca e de outros sistemas involuntários] e alteração da função renal), hipotermia
(diminuição da temperatura do corpo), hepatite (inflamação do fígado) com ou sem icterícia (sinal clínico caracterizado
pela coloração amarelada de pele e mucosas), elevação dos níveis de creatino fosfoquinase no sangue, agranulocitose
(ausência ou número insuficiente de glóbulos brancos, granulócitos, no sangue), sonambulismo e outros eventos
relacionados, priapismo (ereção dolorosa e de longa duração), galactorreia (eliminação de leite pelas mamas) e obstrução
intestinal.
- Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações anafiláticas
(reações alérgicas graves incluindo muita dificuldade para respirar e queda abrupta e significativa da pressão arterial) e
rabdomiólise (ruptura das fibras musculares e dor muscular).
- Desconhecida: descontinuação neonatal (síndrome de abstinência), reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas
sistêmicos [combinação de erupção cutânea generalizada (vermelhidão e/ou caroços e inchaço na pele), febre, anomalias
no sangue (elevação das enzimas do fígado e aumento de um tipo de glóbulo branco que normalmente ocorre em reações
alérgicas), aumento dos gânglios linfáticos], aparecimento rápido de áreas de vermelhidão na pele com pequenas pústulas
[pequenas bolhas ou elevação da pele, contendo fluido turvo, branco, amarelado ou purulento, chamadas de Pustulose
Exantemática Generalizada Aguda (PELA)], um tipo de erupção cutânea grave com manchas irregulares rosa-avermelhadas que coçam [uma condição conhecida como Eritema Multiforme (EM)] e inflamação dos vasos sanguíneos
(vasculite), geralmente acompanhada de vermelhidão na pele (erupção cutânea) com pequenas protuberâncias vermelhas
ou roxas.

Crianças e adolescentes (10 a 17 anos de idade)
As mesmas reações adversas acima descritas para adultos devem ser consideradas para crianças e adolescentes.
As reações adversas que ocorrem em maior frequência em crianças e adolescentes do que em adultos ou reações adversas
que não foram identificadas em pacientes adultos são:
- Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento do apetite,
elevações da prolactina sérica, aumento na pressão arterial e vômito.
- Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): rinite e síncope.
Raramente, o aumento dos níveis de prolactina no sangue pode ocasionar inchaço dos seios e produção inesperada de leite
em meninos e meninas. Meninas podem não ter ciclos menstruais ou ter ciclos irregulares.

Pancreatite
Pancreatite foi relatada nos estudos clínicos e durante a experiência pós-comercialização, no entanto, não foi estabelecida
uma relação causal. Entre os relatos pós-comercialização, muitos pacientes apresentaram fatores conhecidos por estarem
associados à pancreatite, tais como aumento das triglicérides, cálculos biliares e o consumo de álcool.

Constipação e obstrução intestinal
A constipação (prisão de ventre) representa um fator de risco para a obstrução (bloqueio) intestinal. Foram relatadas
constipação e obstrução intestinal com o uso da quetiapina. Isto inclui relatos fatais em pacientes com alto risco de
obstrução intestinal, incluindo aqueles que estavam recebendo múltiplas medicações concomitantes que reduzem a
motilidade intestinal e/ou que podem não ter relatado sintomas de constipação.

Outros possíveis eventos
Outros possíveis eventos foram observados em ensaios clínicos com hemifumarato de quetiapina; porém, uma relação
causal não foi estabelecida: agitação, ansiedade, faringite, prurido, dor abdominal, hipotensão postural, dor nas costas,
febre, gastroenterite, hipertonia, espasmos, depressão, ambliopia, distúrbio da fala, hipotensão, corpo pesado, hipertensão,
falta de coordenação, pensamentos anormais, ataxia, sinusite, sudorese, infecção do trato urinário, fadiga, letargia,
congestão nasal, artralgia, parestesia, tosse, hipersonia, congestão nasal, doença do refluxo gastroesofágico, dor nas
extremidades, perturbações do equilíbrio, hipoestesia, parkinsonismo, anorexia, abscesso no dente, epistaxe, agressão,
rigidez musculoesquelética, superdosagem acidental, acne, palidez, desconforto no estômago, dor de ouvido, parestesia e
sede.

Experiência pós-comercialização
As seguintes reações adversas foram identificadas durante a comercialização de hemifumarato de quetiapina. Como
estas reações são relatadas voluntariamente por população de tamanho incerto, não é sempre possível estimar com
segurança a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento.
As reações adversas relatadas desde a introdução no mercado, que foram temporalmente relacionadas à terapia com
quetiapina, incluem: reação anafilática, cardiomiopatia, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos
(HID), hiponatremia, miocardite, enurese noturna, pancreatite, amnésia retrógrada, rabdomiólise, síndrome de secreção
inadequada de hormônio antidiurético (SIADH), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), e necrólise epidérmica tóxica
(NET).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas: sonolência e sedação, batimento rápido do coração e queda da pressão arterial. Foram relatados casos de
prolongamento do intervalo QT com superdose.
Tratamento: não há antídoto específico para a quetiapina. Em casos de intoxicação grave, a possibilidade do
envolvimento de múltiplos fármacos deve ser considerada e recomenda-se procedimentos de terapia intensiva, incluindo
estabelecimento e manutenção de vias aéreas desobstruídas, garantindo oxigenação e ventilação adequadas, e
monitoração e suporte do sistema cardiovascular. Neste contexto, relatórios publicados descrevem uma reversão dos
efeitos graves sobre o SNC, incluindo coma e delírio, com a administração de fisostigmina intravenosa (1 - 2mg), com
monitoramento contínuo do ECG.
Nos casos de hipotensão refratária a superdose de quetiapina deve ser tratada com medidas adequadas, tais como fluidos
intravenosos e/ou agentes simpatomiméticos (epinefrina e dopamina devem ser evitadas, uma vez que a estimulação beta
pode piorar a hipotensão devido ao bloqueio alfa induzido pela quetiapina).
Supervisão médica e monitoração cuidadosa devem ser mantidas até a recuperação do paciente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

DIZERES LEGAIS
Registro M.S. nº 1.5423. 0204
Farm. Resp.: Ronan Juliano Pires Faleiro - CRF - GO n° 3772
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
CNPJ: 03.485.572/0001 - 04
VP. 1B QD.08 - B MÓDULOS 01 A 08 - DAIA - ANÁPOLIS - GO
www.geolab.com.br
Indústria Brasileira
SAC: 0800 701 6080

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 30/06/2021.

V.0 8_09 /2021

Anexo B
Histórico de Alteração para a Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/Notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do expediente Número expediente Assunto Data do expediente Número expediente Assunto Data da Aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações Relacionadas
02/10/2015 0877406/15 - 4
10459 –
GENÉRICO
- Inclusão
Inicial de
Texto de
Bula – RDC
60/12

02/10/2015 0877406/15 - 4
10459 –
GENÉRICO -
Inclusão Inicial de
Texto de Bula –
RDC 60/12

02/10/2015 Versão Inicial VP
25 MG COM REV
CT BL AL PLAS
OPC X 14
25 MG COM REV
CT BL AL PLAS
OPC X 30
09/08/2016 2164952/16 - 9
10452 –
GENÉRICO
–
Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12

09/08/2016 2164952/16 - 9
10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12

09/08/2016 Forma farmacêutica e
apresentação VP
25 MG COM REV
CT BL AL PLAS
OPC X 14
25 MG COM REV
CT BL AL PLAS
OPC X 30
100MG COM REV
CT BL AL PLAS
OPC X 30
200MG COM REV
CT BL AL PLAS
OPC X 30
05/10/2016 2358845/16 - 4
10452 –
GENÉRICO
–
Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula

05/10/2016 2358845/16 - 4
10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12

4.O que devo saber
antes de usar este
medicamento?
6.Como devo usar este
VP
25 MG COM REV
CT BL AL PLAS
OPC X 14
25 MG COM REV
CT BL AL PLAS
OPC X 30
100MG COM REV
CT BL AL PLAS
OPC X 30
200MG COM REV
CT BL AL PLAS
OPC X 30
03/02/2017 0185439/17 - 9
10452 –
GENÉRICO
–
Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12

03/02/2017 0185439/17 - 9
10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12

03/02/2017
6. O que devo saber
antes de usar este
medicamento?

8.Quais os males que
este medicamento pode
me causar?
VP
25 MG COM REV
CT BL AL PLAS
OPC X 14
25 MG COM REV
CT BL AL PLAS
OPC X 30
100MG COM REV
CT BL AL PLAS
OPC X 30
200MG COM REV
CT BL AL PLAS
OPC X 30
02/04/2018 0251460/18 - 5
10452 –
GENÉRICO
–
Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12

02/04/2018 0251460/18 - 5
10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12

02/04/2018
Faixa de restrição
Dizeres Legais
VP
25 MG COM REV
CT BL AL PLAS
OPC X 14
25 MG COM REV
CT BL AL PLAS
OPC X 30
100MG COM REV
CT BL AL PLAS
OPC X 30
200MG COM REV
CT BL AL PLAS
OPC X 30
10/10/18 0984583 / 18 - 6
10452 –
GENÉRICO
–
Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12

10/10/18 0984583 / 18 - 6
10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12

10/10/18
8. Q uais os males que
este medicamento pode
me causar?
VP
25 MG COM REV
CT BL AL PLAS
OPC X 14
25 MG COM REV
CT BL AL PLAS
OPC X 30
100MG COM REV
CT BL AL PLAS
OPC X 30
200MG COM REV
CT BL AL PLAS
OPC X 30
11/11/19 3115337/19 - 2
10452 –
GENÉRICO
–
Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12

11/11/2019 3115337/19 - 2
10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12

11/11/2019
4. O que devo saber
antes de usar este
medicamento?

VP
25 MG COM REV
CT BL AL PLAS
OPC X 30
100MG COM REV
CT BL AL PLAS
OPC X 30
200MG COM REV
CT BL AL PLAS
OPC X 30
30/12/2020 __
10452 –
GENÉRICO
–
Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12

30/12/2020 __
10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12

30/12/2020
Advertências e
Precauções

Reações Adversas

VP
25 MG COM REV
CT BL AL PLAS
OPC X 30
100MG COM REV
CT BL AL PLAS
OPC X 30
200MG COM REV
CT BL AL PLAS
OPC X 30